Qualität, Datenschutz, Compliance, Regulatory Affairs
Ein weit verbreiteter Irrglaube ist, dass die Einführung eines QM-Systems teuer und zeitaufwändig sein muss, doch gerade für Neugründungen kann ein QMS ein günstiger und einfacher Weg sein um festzustellen was Kunden überhaupt wollen oder was man selbst verbessern kann um den Kunden bestmöglich zu unterstützen.
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“Person responsible for regulatory compliance” – dies fordert die neue MDR in ihrem Originaltext. In der deutschen Übersetzung wird eine sachkundige Person gefordert.
Die “sachkundige Person” (qualified Person) ist nicht gleichzusetzen mit dem bisher durch das MPG geforderten Sicherheitsbeauftragten. Die Anforderungen an die Besetzung der Stelle haben sich teilweise Grundlegend geändert, auch die Verantwortlichkeiten sind hierbei genau geregelt.
Am 05. April wurde die neue MDR (Medical Device Regulation) im Amtsblatt der EU veröffentlicht und wird zum 26.05.2020 gültig werden.
Die Vorbereitungen bei den nationalen Stellen laufen auf vollen Hochtouren. Die NBOG (Notified Body Operations Group) hat Ende 2017 einen
Best Practice Guide veröffentlicht nach welchem die Stellen für die MDR benannt werden können. Dies wird aber erst ab Ende Juli 2019 erfolgen.
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