“Person responsible for regulatory compliance” – dies fordert die neue MDR in ihrem Originaltext. In der deutschen Übersetzung wird eine sachkundige Person gefordert.
Die “sachkundige Person” (qualified Person) ist nicht gleichzusetzen mit dem bisher durch das MPG geforderten Sicherheitsbeauftragten. Die Anforderungen an die Besetzung der Stelle haben sich teilweise Grundlegend geändert, auch die Verantwortlichkeiten sind hierbei genau geregelt.
Verantwortungsbereich der qualified Person:
– Aktualität der technischen Dokumentation
– Erfüllung der Meldepflichten gemäß EU-Richtlinie
– Prüfung auf Konformität der Medizingeräte mit dem QM System
– Marktüberwachung laut EU Richtline
– Ausstellung der Erklärung gemäß Anhang IV, Kapitel 2 bei
„Investigational Devices“
Weder in der MDR noch in der IVDR ist gefordert das die sachkundige Person ihre Aufgaben selbst erfüllt, sie ist nur für die Erfüllung verantwortlich und darf aufgrund ihrer Pflichten nicht benachteiligt werden.
Die hierfür geforderten Kompetenzen sind in 2 möglichen Formen festgelegt (Zitat aus Artikel 15 der MDR)
a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Kleinst- und Kleinunternehmen sind nicht verpflichtet eine “qualified Person” fest eingestellt zu haben. Sie sind lediglich verpflichtet jederzeit auf eine solche Person zurückgreifen zu können.
Informieren Sie sich bei uns wie wir Ihnen diese “qualified Person” stellen können wenn Sie in Ihrem Unternehmen eine solche Person nicht zur Verfügung haben.