Am 05. April wurde die neue MDR (Medical Device Regulation) im Amtsblatt der EU veröffentlicht und wird zum 26.05.2020 gültig werden.
Die Vorbereitungen bei den nationalen Stellen laufen auf vollen Hochtouren. Die NBOG (Notified Body Operations Group) hat Ende 2017 einen
Best Practice Guide veröffentlicht nach welchem die Stellen für die MDR benannt werden können. Dies wird aber erst ab Ende Juli 2019 erfolgen.
Wie soll in dem kurzen Zeitraum der Markt gesättigt werden? Hersteller müssen nach der theoretischen Übergangsfrist von 3 Jahren ein MDR-Zertifikat vorlegen um Produkte erstmals in Verkehr bringen zu dürfen.
Aber welche wesentlichen Änderungen gibt es?
1. Die Anforderungen zum Inhalt einer technischen Dokumentation sind in Anhang 2 der MDR detailiert geregelt
2. Längere Aufbeahrungsdauer von Dokumentationen
3. Hersteller müssen eine qualifizierte Person benennen
4. Die Anforderungen an das QM System eines Herstellers sind genau benannt
5. Klinische Bewertungen und Prüfungen werden detailierter geregelt
6. Die Marktüberwachung bekommt einen höheren Stellenwert
7. Es entfällt die bisherige Konformitätsbewertung laut Anhang VI MDD
8. Es entstehen neue Anforderungen an OEM und PLM
Die MDR enthält noch viele weitere relevante Änderungen. So sind z.B. die Pflichten für Importeure und Händler deutlich ausgeweitet worden. Die Gesamte MDR verpflichtet fast alle beteiligten zu Änderungen in ihren Unternehmensstrukturen und dem Denken der Organisation. Gerade für kleinere Betriebe oder Händler kann dies zu einer kostspieliegen Falle werden.
Informieren Sie sich bei uns inwiefern sie betroffen sind von Änderungen. Wir bieten Ihnen auch Unterstützung dabei Ihr QM System auf die neuen Anforderungen anzupassen oder sogar grundlegend aufzubauen.